optimus pharma banner

Разработка

документов фармацевтической системы качества

Сопровождение

государственной регистрации лек. средств и БАД

ООО «ЛексФАРМА» предлагает следующие виды услуг:

  • Инспектирование на соответствие GMP (GMP аудит).
  • Валидация (валидация компьютеризированных систем и автоматизированного оборудования, валидация процессов очистки, валидация аналитических методик, валидация технологического процесса).
  • Разработка документов Фармацевтической Системы Качества.
  • Сопровождение государственной регистрации лекарственных средств и БАД.

Аудит производства SOFARIMEX

Аудиторы ООО «ЛексФАРМА» провели аудит производителя лекарственных средств SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica SA (Португалия, Лиссабон).

подробнее

Диагностический аудит ЗАО «НПФ «Экопром»

Аудиторы ООО «ЛексФАРМА» провели диагностический аудит производителя лекарственных средств для ветеринарного применения ЗАО «НПФ «Экопром». Запрос предприятия на проведение аудита подтверждает активное стремление к выполнению действующих требований GMP.

подробнее

Аудит производства Dr. Reddy’s в г. Висакхапатнам (Индия)

Аудиторы ООО «ЛексФАРМА» провели аудит производства готовых стерильных и нестерильных лекарственных средств Dr. Reddy`s Laboratories Limited в г. Висакхапатнам (Индия).

подробнее

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. в г. Нашик (Индия)

Аудиторы ООО «ЛексФАРМА» провели аудит производства готовых стерильных и нестерильных лекарственных средств Dr. Reddy`s Laboratories Limited в г. Висакхатнам (Индия).

подробнее

Аудит производства ООО «Бион»

Аудиторы ООО «ЛексФАРМА» провели аудит производства активных фармацевтических субстанций ООО «БИОН» в г. Обнинск (Калужская область).

подробнее

Аудит производства Glenmark Pharmaceuticals Ltd. в г. Бадди (Индия)

Аудиторы ООО «ЛексФАРМА» провели аудит производства готовых нестерильных лекарственных средств Glenmark Pharmaceuticals Ltd. в г. Бадди (Индия).

подробнее

Начат процесс патентования электронной системы документооборота Фармацевтической системы качества «О…

Разработчики электронной системы документооборота Фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА» подали заявку в ФИПС на получение патента на изобретение. В настоящий момент заявка прошла рассмотрение по существу и была одобрена.

Производство, контроль качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения

Руководитель направления разработки фармацевтических систем качества ООО «ЛексФАРМА» Ирина Анатольевна Осмоловская 29 октября провела учебные занятия в рамках программы повышения квалификации «Производство, контроль качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения»...

Фармацевтический консалтинг - проект «Фармацевтической системы качества» с оптимальными затратами

Начиная с 2014 года соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в России является законодательным требованием. Согласно положениям GMP ответственность за наличие на предприятии правильно разработанной и эффективно...

Специалисты ООО «ЛексФАРМА» - члены международных профессиональных сообществ!

С целью повышения качества оказываемых услуг специалисты ООО «ЛексФАРМА» стали членами международных профессиональных сообществ!

Независимый аудит - профессиональная оценка ФСК

За последнее время возрос интерес производителей лекарственных средств к реализации пункта 275. (9.2) Главы 9 «Самоинспекция» правил надлежащей производственной практики: «…При необходимости может быть проведён независимый аудит производителя экспертами сторонних...

Валидация процедур очистки

Валидация процедур очистки (CV – Cleaning validation) – документальное подтверждение того, что утвержденные процедуры очистки технологического оборудования обеспечивает чистоту технологического оборудования, гарантированно ниже значений критерия приемлемости чистоты поверхностей оборудования, имеющих...

Валидация технологического процесса

Валидация технологического процесса – документированное подтверждение того, что технологический процесс производства конкретного лекарственного препарата, проводимый в рамках установленных параметров, способен многократно и надежно производить готовую продукцию необходимого качества.

Наши контакты

ООО "ЛексФАРМА"
Адрес
г.Москва,
ул. Тимирязевская д.1 стр. 3
БЦ "Ореол"
Телефон
+7 909 164-78-75  
+7 968 026-83-49
e-mail
info@lexpharma.org

Наша география

audit-consalting

ISPE PDA